奥力斯    万能胶生产厂家    联系人：王经理    手机：13903175735（微信同号）    地址：河北省任丘市北辛庄乡南代河工业区北京防火门专用胶

　　2025年12月12-13日，由医药教育协会主办、制药技术业委员会与上海鼎峰教育科技有限公司联承办的“符FDA、欧盟法规要求的质量体系实施关键点解析及进阶研修班”北京班在北京三元基因新厂区成功举办。本次培训吸引了来自全国多制药企业的质量管理、生产、注册等相关负责人参与，现场学习氛围浓厚，交流热烈。

　　开幕致辞：三元基因的化征程与质量追求

　　活动伊始，北京三元基因药业股份有限公司董事长程永庆发表开场致辞。他结三元基因自身的发展历程，分享了企业从立足本土到逐步对接标准的质量体系建设经验。程永庆指出，在全球化监管趋严的背景下，构建符FDA、欧盟要求的质量体系不仅是市场准入的“敲门砖”，是企业实现可持续发展、保障药品安全有的生命线。他鼓励与会学员积学习、入交流，将的质量管理理念与法融入企业实践。

　　题授课：系统解析质量体系核心模块

　　本次研修班紧扣法规前沿与企业实操北京防火门专用胶，课程内容系统扎实：天，张强老师入讲授了《计机化系统管理——FDA21CFR Part11与EU Annex11的规要求》，梳理了计机化系统生命周期管理、数据完整及验证的关键要点。张丽美老师则针对新监管动态，带来了《欧盟附录22人工智能规解读》，为学员揭示了AI在制药域应用的监管框架与规考量。刘芳老师结实际案例，pvc管道管件胶系统讲解了《质量保证体系提升——变管理实践》，入剖析了变控制的法规逻辑、风险评估与执行关键点。

　　二天，毕瑞凤老师以其丰富的检查经验，宏观解读了《美国FDA和欧盟法规趋势》，并对未来监管进行了前瞻分析。随后，她进步聚焦于《质量保证体系提升——文件管理实践》，详细阐述了在FDA和EU法规框架下文件体系的构建、控制与电子记录规等实操内容。

　　讲师授课

　　四位讲师的授课内容层层递进，从宏观趋势到微观操作，为学员提供了从认知到实践的全位指，课堂互动频繁，答疑环节反响热烈。

　　现场参观：走进三元基因，感受质量与创新的融

　　在题授课过程中，培训安排了学员们参观三元基因的现代化展厅，近距离了解了企业在医药域的研发成果、智能化生产平台以及贯穿始终的质量管控文化。展厅参观为后续的理论学习提供了生动的实践背景，加了学员对质量管理体系在研发与生产中实际落地的理解。

　　三元基因智能化展厅

　　持续赋能：系列课程将接力上海、广州